MDR Ready

Produktezulassung- MDR

Seit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnungen (MDR – Verordnung EU 2017/745 & IVDR – Verordnung EU 2017/746) vom 26. Mai 2017 arbeiten Medizinproduktehersteller intensiv daran, Nachweise für die Konformität ihrer bestehenden Produkte mit dem neuen Regelwerk zu erbringen. Die Prozesse für Design, Industrialisierung, Fertigung, Marketing und Überwachung des Marktfeedbacks müssen durch ein Qualitätsmanagementsystem abgedeckt werden, das mit ISO 13485:2016 und/oder USA QSR kompatibel ist. Wir beraten und unterstützen unsere global aufgestellten Kunden beim Erneuern ihrer Dokumentation mit viel Fachwissen und Kompetenz. epmodex bietet die notwendige Unterstützung, um den Prozess in allen Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts zu beschleunigen. Dabei können sich unsere Kunden stehts auf die strikte Einhaltung ihrer industriellen Standards verlassen – genauso wie auf persönliche Betreuung, kurze Reaktionszeiten, Termintreue und einem höchsten Maß an Flexibilität!